胃癌筛查，科华再获两项《医疗器械注册证》！
2021-11-05
2021-11-05
近日，必一运动体育收到上海市药品监督管理局颁发的两项《医疗器械注册证》（体外诊断试剂），使得胃癌筛查的相关产品线得到进一步丰富。
胃蛋白酶原I(PGI)测定试剂盒（化学发光法） 注册证编号 沪械注准 20212400543 注册证有效期 2021年9月27日至2026 年9月26日 适用范围/ 预期用途 本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中的胃蛋白酶原I（PGI）。主要用于对肿瘤患者的动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。
血清胃蛋白酶原（pepsinogen，PG）是胃蛋白酶的无活性前体。根据生物化学和免疫活性特征，PG可分为PGⅠ和PGⅡ 2种亚型。PG是反映胃体胃窦黏膜外分泌功能的良好指标，可被称为“血清学活检”。当胃黏膜发生萎缩时，血清PGⅠ和（或）PGR（PGⅠ与PGⅡ比值）水平降低。研究普遍将“PGⅠ≤70μg/L且PGR≤3.0”作为针对无症状健康人群的胃癌筛查界限值。
胃蛋白酶原II(PGII)测定试剂盒（化学发光法） 注册证编号 沪械注准 20212400544 注册证有效期 2021年9月27日至2026 年9月26日 适用范围/ 预期用途 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中的胃蛋白酶原II(PGII）浓度。主要用于对肿瘤患者的动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。
我们常见的胃镜检查作为胃癌诊断的“金标准”，因其侵入性而导致患者接受度低。同时胃镜检查受有限的医疗资源的影响，难以用于胃癌的大规模筛查。因此在该新型胃癌筛查评分系统中，通过筛查人群的年龄、性别和相应的血清学检查结果，对筛查人群进行胃癌风险评分。对胃癌发生风险评分最高的人群进一步采取内镜精查策略，从而提高早期胃癌诊断率，同时可针对相对低风险人群采取适合的随访策略。该方法可以显著提高胃癌筛查效率并节约医疗资源。